近日，国家药品监管局批准广东众生睿创生物科技有限公司申报的1类创新药昂拉地韦片（商品名：安睿威）上市，用于成人单纯性甲型流感患者的治疗。该药品是全球首个流感RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂，列入广东省重点领域技术研发计划“新药创新”重点专项，对多种甲型流感病毒，包括奥司他韦、玛巴洛沙韦耐药的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有抑制作用，对满足临床需求、保障公共卫生安全具有重要价值。
省区两级市场监管部门到百济神州开展技术服务
据介绍，为服务生物医药产业创新发展，在黄埔区“12136”现代化产业体系中强优势育新能，黄埔区市场监管局以“四级联动”为纽带，构建产业全链条服务生态，推动药品器械审批提速。2018年至今，全区累计获批1类创新药达10款（占全市91%、全省50%），黄埔区生物医药产业已成为高质量发展新“增长极”。
黄埔区深入强化与国家药监局药品医疗器械大湾区分中心联动机制，搭建面对面咨询（黄埔）及重点品种服务通道，研审联动，对重点品种实施从药物临床试验至上市申报全程跟踪指导。黄埔区市场监管局与广东省药监局审评认证中心以区局新药中心为依托，在黄埔建立全省首个药械注册指导综合工作站，为区内生物医药创新企业提供技术咨询和业务指导、在检查核查等领域靠前服务。省局的专业技术优势加上区局的属地管理职能和产业优势，形成“1+1>2”的协同效应，相关审评检查事项实现“就近办理”“原地加速”。
黄埔区作为广州生物医药高质量发展领导小组成员单位，积极摸查重点产品，充分发挥对接作用，推动创新药械按需纳入医疗机构用药或用械目录，做到“应纳尽纳”。
聚焦企业急难愁盼，靠前服务、全程跟踪，为企业提供“纵向到底”的直通车服务。全省首推“生物医药聚集区监管技术服务平台”，区内企业可以通过平台网页及“黄埔药事通”微信小程序，精准对接新药中心的技术咨询、资料预审、模拟检查、检验检测等专业技术服务，实现24小时不打烊，“随时找、随时办”。
黄埔区市场监管局表示，未来将继续深化跨层级协同合作机制，不断完善服务模式，进一步加大对生物医药产业的支持力度。通过加强政策引导、优化服务流程、提升技术支撑能力等多方面举措，持续激发企业的创新活力。
文、图/广州日报新花城记者：何颖思 通讯员：刘莉广州日报新花城编辑：李琳
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