深圳商报·读创客户端记者 李耿光
4月21日，北交所对北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“天广实”）出具第二轮审核问询函，核心问题聚焦公司MIL62的研发进展及商业化前景，以及与贝达药业的合作关系、研发人员薪酬核算准确性、员工持股平台股份支付核算准确性、募投项目合理性及必要性等问题。
IPO进程显示，天广实拟北交所上市申请于2024年11月4日已获受理，保荐机构为中国国际金融股份有限公司。
天广实上市之路坎坷，先后辗转于上交所、港交所均未果。这是天广实第三次冲刺上市。
天广实成立于2003年，是一家专注于肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病等疾病领域药物研发的创新型生物制药企业。作为一家尚未盈利的生物制药企业，天广实此次IPO拟募资3.49亿元，但其估值却高达50亿元，市场对其“故事”的质疑不断升温。
招股书显示，天广实本次公开发行股票数量不超过470.51万股，拟募集资金为3.49亿元，其中2.89亿元用于创新生物药研发及临床项目投入，6000万元用于补充流动资金，募资额较前次缩水近八成。
经营业绩方面，天广实目前的财务状况不容乐观。招股书显示，2021年至2024年1月-6月（简称“报告期”），天广实归母净利润分别为-3.18亿元、-2.55亿元、-2.27亿元和-1.25亿元，累计亏损超9亿元。
截至2024年6月30日，天广实尚未盈利且存在累计未弥补亏损，累计未弥补亏损为-15.64亿元。招股书中，天广实解释称，主要系公司专注于创新型生物制药的研发，该类产品研发周期长、资金投入大。报告期内，公司核心及主要产品仍处于研发阶段，距获批仍需一定时间，尚未取得对应收入，且同时产生较大规模的研发投入。
报告期内，公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床试验及新药上市前准备，但研发投入略显激进。
报告期内，公司研发费用分别为2.191亿元、1.806亿元、1.989亿元以及9709.04万元，三年半“烧”掉近7亿元；研发费用占营收比例分别为1557.05%、951.09%、311.38%、6629.37%， 主要用于MIL62 的III期临床试验。营业收入不足以覆盖各项成本费用。
天广实历史期间持续亏损导致现金净流出，需依赖外部债权或股权融资维持公司正常业务运营。2023年8月，公司完成了向贝达药业的定向增发，募集资金总额为1.5亿元；2024年3月，公司完成了向产业升级基金等四个主体的定向增发，募集资金总额为2.18亿元。
值得关注的是，报告期内，公司经营活动现金流连续为负，分别为-2.05亿元、-1.80亿元、-1.75亿元、-5453.9亿元，累计流出超6亿元。
截至2024年6月30日，公司短期借款1.39亿元，货币资金余额仅2.75亿元，资金链紧绷。
在北交所第二轮问询中，公司核心产品MIL62研发进展和商业化前景成核心聚焦点。
MIL62是天广实自主研发的第三代CD20抗体药物，目前针对原发性膜性肾病（PMN）的III期临床试验已完成受试者入组，并被纳入国家“突破性治疗”品种。招股书称其有望成为中国首个获批的PMN特效药。
据申报文件，MIL62治疗NMOSD适应症的临床 III 期试验已经完成并且取得揭盲临床数据，预计将于2025 年第二季度提交首个NDA 申请。公司计划在MIL62 治疗 PMN 适应症完成 76 周随访工作后，于 2025 年第三季度提交第二项适应症的 NDA 申请。同时，公司拟采用自建销售团队的销售模式以及委托控股子公司进行产品生产的生产模式进行后续商业化活动。预计将于2028年转固投入运营，预计可满足发行人产品自主商业化生产以及其他产品的研发和临床阶段生产。
对此，北交所除了要求公司补充披露临床试验数据可靠性、监管审批时间表及商业化路径的可行性，说明现有产能及后续产能规划，其中预计用于 MIL62 生产的产能及产能规划依据外，还要求公司说明目前的现金储备、长短期借款及还款计划、融资渠道及其他现金来源等情况，并结合 MIL62 产品 PMN 等相关适应症实现商业化销售的预计时间及期间内的预计成本费用开支等，以及公司是否存在流动性风险。
值得注意的是，MIL62的其他适应症（如系统性红斑狼疮、淋巴瘤）仍处于早期阶段，且同类竞品如罗氏的美罗华已占据市场主导地位。天广实坦言，若PMN适应症未能如期获批，公司将面临“单一产品依赖”的致命风险。
北交所关注的另一个核心问题是天广实与贝达药业的合作关系。
天广实与贝达药业的合作始于2017年，双方共同开发抗VEGF抗体药物MIL60（贝伐珠单抗生物类似药），贝达享有其独家商业化权益。2024年，贝达药业以1.5亿元战略投资天广实，成为其前十大股东。
北交所问询函指出，天广实对贝达的销售收入占比曾高达71%（2021年），且双方存在关联交易及共同子公司赋成生物的重组问题，北交所要求说明合作是否构成业务依赖及利益输送风险。
2021年，天广实与贝达药业共同出资设立赋成生物，公司与贝达药业约定的特殊投资条款中，约定触发条件后，天广实应向贝达药业无偿转让赋成生物届时2.5%的股权以对贝达药业进行补偿。
北交所要求结合公司与贝达药业约定的特殊投资条款及权利义务安排、赋成生物的董事委派情况及管理层架构、报告期内赋成生物经营情况、公司委托赋成生物生产约定事项，说明约定内容是否符合特殊投资条款的相关监管要求，未来如触发特殊投资条款是否影响赋成生物控制权稳定性，公司主要生产线是否稳定。
值得一提的是，双方合作的贝安汀（MIL60）曾贡献公司超 90%收入，但贝达药业于2023年12月以2500万元买断其全部销售提成费，导致2024年相关收入锐减。买断提成费后，天广实丧失长期收益权。若MIL62 未能及时上市，公司将面临 “断炊” 风险。
此外，记者注意到，天广实现任董事长李锋原为海正药业借调至公司的研发人员，2015年通过股权代持架构逐步掌控公司，被质疑涉嫌侵占国有资本。海正药业前高管白骅等人曾违规投资天广实并获利1.1亿元，后因监管压力退款，但天广实与海正药业的技术权属纠纷至今未完全厘清。
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